भारत सुरक्षित, विश्व स्तर पर स्वीकृत चिकित्सा उपकरणों को लक्षित करता है

भारतीय फार्माकोपिया आयोग (IPC), स्वास्थ्य और परिवार के मंत्रालय के तहत एक स्वायत्त निकाय, Welf मानकों (BIS) के तहत, द्वारा समीक्षा किए गए दस्तावेजों के अनुसार टकसाल और अधिकारी मामले से परिचित हैं। ऐतिहासिक रूप से, आईपीसी ने दवाओं के लिए मानकों को विकसित करने पर ध्यान केंद्रित किया है, लेकिन अब चिकित्सा उपकरणों को भी शामिल करने के लिए अपने जनादेश को चौड़ा कर दिया है।

आईपीसी ने मेडिसिन कंपनियों को ऑडिट करना शुरू कर दिया है और वे मोनोग्राफ विकसित कर रहे हैं, जो चिकित्सा शिक्षा के लिए मानकों और विनिर्देशों को रेखांकित करेगा। इसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए भारत की वैश्विक प्रतिष्ठा को मजबूत करना और खर्च करना है।

नेशनल मेडिकल डिवाइसेस पॉलिसी, 2023, यह भी जोर देती है कि भारतीय मानक निकायों ने उत्पादों, प्रक्रियाओं, वायरलेस प्रौद्योगिकियों और प्रदर्शन के लिए अपने मानकों को उत्तरोत्तर व्यापक रूप से व्यापक बनाया है। यह स्थानीय उद्योग को विश्व स्तर पर प्रतिस्पर्धी बनने में मदद करेगा और चिकित्सा उपकरणों के लिए अधिक भारतीय मानकों को अपनाने के लक्ष्य को प्राप्त करेगा। नीति का उद्देश्य भारत के चिकित्सा उपकरणों के बाजार के आकार को 2030 तक $ 50 बिलियन तक बढ़ाना है, और 25 वर्षों में वैश्विक बाजार हिस्सेदारी का 10-12% पर कब्जा करना है।

वर्तमान में, बीआईएस द्वारा अनुमोदित भारत में विभिन्न चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए लगभग 1,500 मानक हैं।

वैश्विक मान्यता के लिए काम करना

दस्तावेजों के अनुसार, हाल ही में एक बैठक में, आईपीसी के वैज्ञानिक निकाय ने चिकित्सा उपकरणों के लिए उन्नयन मानकों पर चर्चा की और डुप्लिकेट मानकों को बनाने से बचने के लिए बीआईएस के साथ मिलकर काम करने का फैसला किया है।

इसके अतिरिक्त, IPC को अपनी स्वयं की चिकित्सा उपकरण परीक्षण प्रयोगशाला स्थापित किया गया है। इसने सिफारिश की है कि इसके नव-निर्मित मेडिकल डिवाइस डिवीजन ने वर्तमान बुनियादी ढांचे, सुविधा, सुविधा और विशेषज्ञता के साथ संरेखित करने के लिए परीक्षण के दायरे की सावधानीपूर्वक योजना बनाई है। यह सुनिश्चित करेगा कि उनके प्रयास बॉट प्रभावी और कुशल हैं।

“क्राइकिंग स्टैंडर्ड्स अलग -अलग हिस्सा नहीं है। अभी सबसे महत्वपूर्ण कार्य वैश्विक लोगों के साथ भारतीय चिकित्सा उपकरण मानकों को सामंजस्य स्थापित करना है। एक बार भारतीय मानकों को वैश्विक रूप से एक्सेस कर दिया जाता है, सिविल्टी को निर्यात करने वाले राष्ट्रों को उनका पालन करने के लिए निर्यात करने की आवश्यकता हो सकती है। आईपीसी और बीआईएस का अंतिम लक्ष्य अंतरराष्ट्रीय बेंचमार्क से मिलने के दौरान चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना है,” पहले से ही एक व्यक्ति।

स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजे गए प्रश्न अनुत्तरित रहे।

पॉलीमेडिक्योर लिमिटेड के प्रबंध निदेशक हिमांशु बैड ने कहा कि आईपीसी मेडिकल उपकरणों के लिए मोनोग्राफ तैयार करने का नेतृत्व करने वाला एक समय पर और प्रगतिशील कदम है। “जैसा कि भारत का मेडटेक क्षेत्र तेजी से बढ़ता जा रहा है, बाजार के आकार के साथ $ 50 बिलियन तक पहुंचने का अनुमान है …, स्पष्ट रूप से स्थापित करना, स्पष्ट, स्वदेशी मानकों को स्थापित करना गुणवत्ता, सुरक्षा, सुरक्षा और वैश्विक compettivaness सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है।

वैज्ञानिक निकाय ने भारत के मेटरिओविजिलेंस कार्यक्रम (एमवीपीआई) के कार्यक्रम की भी समीक्षा की, जो चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा की निगरानी करता है।

भारत अपने चिकित्सा उपकरणों का 60-70% आयात करता है। एक बार जब भारतीय मानकों को विश्व स्तर पर स्वीकार कर लिया जाता है, तो देश को विशेषज्ञों को उनका पालन करने की आवश्यकता हो सकती है, व्यक्ति ने कहा।

भारत के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में वृद्धि और विनियमन

भारत का मेडिकल डिवाइस मार्केट वर्तमान में लगभग $ 12 बिलियन है और 2030 तक बढ़ने के लिए बढ़ने के लिए प्रक्षेपण है। यह वृद्धि विधि नियम नियमों, 2017, 2017 के तहत नियमों द्वारा समर्थित है, जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण की आवश्यकता है। केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण केंद्रीय दवाओं मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के तहत कार्य करता है, जो भारतीय में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए शीर्ष नियामक प्राधिकरण है।

यह क्षेत्र काफी विविध है, जिसमें डिवाइस व्यापक रूप से पांच श्रेणियों में वर्गीकृत किए गए हैं: इलेक्ट्रॉनिक उपकरण, प्रत्यारोपण, उपभोग और डिस्पोजल, सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स और इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक।

CDSCO चिकित्सा उपकरणों को चार जोखिम-आधारित कक्षाओं में वर्गीकृत करता है: कम जोखिम वाले उपकरण जैसे पट्टियाँ और कपास स्वैब (कक्षा ए); थर्मामीटर (कक्षा बी) जैसे कम-से-मोडारैट-रिस्क डिवाइस; नेबुलाइज़र और एक्स-रे मशीन (कक्षा सी) जैसे मध्यम-से-उच्च-जोखिम वाले उपकरण; उच्च जोखिम वाले उपकरण जैसे कि डिफिब्रिलेटर और इम्प्लांट (क्लास डी)।