सरकार टीबी, डेंगू जैसे रोगों के लिए नैदानिक ​​किट के लिए सटीकता मानदंड सेट करती है

इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) और सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) द्वारा संयुक्त रूप से विकसित, यूनिफ़ॉर्म मानक इन-विट्रो डायग्नोस्टिक टेस्ट पर लागू होते हैं 39 गंभीर रोग जैसे कि डेंगू, तपेदिक, मलेरिया, चिकुंगुनिया, ज़ीका वायरस, निपाह वायरस, और कई श्वसन संक्रमण।

“ये प्रोटोकॉल भारत में आईवीडी क्षेत्र के लिए एकरूपता लाएंगे, यह सुनिश्चित करते हुए कि उपयोग की जाने वाली परीक्षण किट उच्चतम गुणवत्ता और सुरक्षा के हैं। नए दिशानिर्देश एक ट्रेनपीयर निर्माता भी प्रदान करेंगे, जो कि संवेदनशीलता, विशिष्टता और क्रॉस-रिएक्टिविटी के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से रेखांकित करते हैं,” अधिकारियों में से एक ने कहा।

इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स नमूनों पर कंडक्ट किए गए परीक्षा हैं

फ्रेमवर्क नैदानिक ​​उत्पादों के मूल्यांकन के लिए एक समान राष्ट्रीय दृष्टिकोण की शुरुआत को चिह्नित करता है, और विभिन्न सांस्कृतिक ब्रेक के लिए स्पष्ट न्यूनतम मानक मानकों और स्वीकृति मानदंडों को निर्धारित करता है। यह निर्णय ऐसे समय में आया है जब कोविड के बाद भारत के नैदानिक ​​उद्योग में तेजी से विस्तार हुआ है, जो वित्तीय वर्ष 2023 (FY23) में $ 1.72 बिलियन के बाजार के आकार तक पहुंच गया है।

स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजे गए प्रश्न प्रेस समय तक अनुत्तरित रहे।

नए नियम और रोगी आश्वासन

नए नियमों के तहत, सभी डायग्नोस्टिक किट को नैदानिक ​​सटीकता के लिए न्यूनतम थ्रेसहोल्ड को पूरा करना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक डेंगू किट को अब कम से कम 80% संवेदनशीलता और 95% विनिर्देश दिखाने की आवश्यकता होगी। संवेदनशीलता इस बात का एक उपाय है कि कोई परीक्षण उन लोगों की सही पहचान कर सकता है जिन्हें बीमारी है। 80% संवेदनशीलता इंगित करती है कि 100 लोगों में से एक विशेष बीमारी है, परीक्षण उनमें से 80 की सही पहचान करता है। इसी तरह, विशिष्टता यह मापती है कि एक परीक्षण में कैसे सही ढंग से उन लोगों की पहचान की जाती है जिन्हें बीमारी नहीं है।

अब तक, मानकीकृत परीक्षण पैनलों की अनुपस्थिति में, कंपनियां अक्सर अपने स्वयं के तरीकों या महत्वपूर्ण प्रोटोकॉल और किट से संबंधित होती हैं, जिससे विसंगतियां होती हैं। नए ढांचे का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि प्रत्येक निर्माता की किट देशव्यापी रोगियों के लिए सटीकता और विश्वसनीयता की गारंटी देती है।

“हम केवल शुक्रवार शाम को अधिसूचना प्राप्त करते हैं, इसलिए जे मित्रा एंड कंपनी में मेरी टीम और मैं अभी भी महीन विवरणों से गुजर रहा हूं। इसके लिए अतिरिक्त समय, प्रयास और लागत – लागत – लोगों को पीछे हटाने, प्रक्रियाओं को अपग्रेड करने या प्रलेखन को मजबूत करने की आवश्यकता होगी,” जतिन महाजन ने कहा, जे मित्रा एंड कंपनी में प्रबंध निदेशक। “फिर भी, मैं इसे रोगी की सुरक्षा की दिशा में एक सार्थक कदम के रूप में देखता हूं और परिभाषित आईवीडी मानकों के पालन के माध्यम से वैश्विक विश्वसनीयता प्राप्त करता हूं। दक्षता और स्थानीय सोर्सिंग के माध्यम से बैकंड की लागत क्या बढ़ेगी, इसलिए मरीजों को एरेन्टेड किया गया।

उद्योग और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर प्रभाव

विशेषज्ञों ने कहा कि नया ढांचा भारत के नैदानिक ​​उद्योग के लिए एक गेम-कॉर्नर है।

एक संचार में ICMR के महानिदेशक डॉ। राजीव बहल ने कहा कि इस पहल को उद्योग के-पांदुक विस्तार द्वारा प्रेरित किया गया था। उन्होंने विश्वास व्यक्त किया कि नए प्रोटोकॉल न केवल भारत में आईवीडी की गुणवत्ता को बढ़ाएंगे, बल्कि घरेलू निर्माताओं को वैश्विक लाइसेंस के लिए सफलतापूर्वक प्रतिस्पर्धा करने के लिए भी सशक्त बनाएंगे।

“यह ऐतिहासिक सहयोग एक महत्वपूर्ण कदम है, क्योंकि यह विश्व स्तर पर पहली विचार पहल है जहां एक राष्ट्रीय नियामक निकाय और एक राष्ट्रीय अनुसंधान संस्थान ने प्राणी मानकीकृत मूल्यांकन के लिए काम किया है। उच्च जोखिम वाले रोगों के लिए प्रोटोकॉल।”

“आईवीडी की गुणवत्ता की गारंटी देकर, सरकार का उद्देश्य सटीक, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, एक दूसरे के लिए एक दूसरे के लिए स्नेहक, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती, सस्ती प्रदान करने की अपनी राष्ट्रीय दृष्टि के अनुरूप है।”

यह भारत में सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक महत्वपूर्ण विकास है। बेंगलुरु के स्पार्स अस्पताल में इंटरस्टेनियल कार्डियोलॉजी के एक सलाहकार डॉ। महादेव स्वामी बी ने कहा कि गलत तरीके से परीक्षण के परिणाम में देरी से उपचार, पैटिनेरेंट तनाव, पैटिनसेंट तनाव और अनावश्यक औसत हस्तक्षेप हो सकते हैं।

“दोनों स्थितियां रोगियों की सुरक्षा को प्रभावित कर सकती हैं, खर्चों को बढ़ा सकती हैं और ट्रस्ट को भी नष्ट कर सकती हैं। सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणाम भी।” जब परीक्षण के परिणाम किसी रोगी के लक्षणों के साथ संरेखित नहीं होते हैं, तो एक दोहराव या पुष्टिकरण परीक्षण की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से डेंगू या तपेदिक जैसे संक्षेपण के लिए, सटीक सटीकता अभिसरण अनुचित या विलंबित उपचार के लिए, डॉ। स्वामी बी ने कहा।

मूल्य निर्धारण और दृष्टिकोण

नए दिशानिर्देशों से आईवीडी की गुणवत्ता की गारंटी देकर सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणामों में सुधार करने की उम्मीद है, जो कि, सभी के लिए “सस्ती, सस्ती, सस्ती और quelity हेल्थकेयर” प्रदान करने की राष्ट्रीय दृष्टि का समर्थन करता है।

दिल्ली-दिल्ली-डेल में सिटी एक्स-रे एंड स्कैन क्लिनिक में निदेशक और प्रयोगशाला प्रमुख डॉ। सुनीता कपूर ने कहा कि परीक्षण पीआरआई में कोई भी वृद्धि सीटी किट आपूर्तिकर्ताओं पर निर्भर करेगी, खरीद लागत बढ़ाती है।

उन्होंने कहा कि गुणवत्ता-सचेत प्रयोगशाला रोगियों को प्रभावित करने से बचने के लिए मामूली मूल्य वृद्धि को अवशोषित कर सकती है। “इस नए वातावरण को बीओटी घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय किट निर्माताओं की आवश्यकता होगी ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि नए मानकों के साथ अपने उत्पादों को जटिल बनाया जाए,” अलमारियों के लिए सर्वश्रेष्ठ “लाता है।

ICMR ने पुष्टि की है कि यह एक सतत प्रयास है, जिसमें भविष्य में अन्य बीमारियों और नैदानिक ​​रूपों को कवर करने की गुंजाइश का विस्तार करने की योजना है।