Zydus Lifescienes की सहायक कंपनी Zydus थेरेप्यूटिक्स ने शुक्रवार को कहा कि इसके अन्वेषक ड्रग सरोग्लिटाज़र ने एक दुर्लभ पुरानी यकृत रोग के प्राथमिक बिल कोलेनगिटिस (PBC) के रोगियों के लिए देर से परीक्षण के परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दिखाए।
कंपनी ने 2026 की पहली गुणवत्ता में यूएसएफडीए नियामक अनुमोदन के लिए फाइल करने की योजना बनाई है, कंपनी ने एक विज्ञप्ति में कहा। गैर-अल्कोहलिक फैटी लीवर रोग (NAFLD) और इसके प्रगतिशील रूप, NASH (गैर-अल्कोहलिक स्टीटोहेपेटाइटिस) के इलाज के लिए 2020 से भारत में सरोग्लिटाज़र को अनुमोदित किया गया है।
EPICS-II चरण 2 (B)/3 क्लिनिकल ट्रायल ने परीक्षण किया कि वयस्कों के लिए कितना सुरक्षित और प्रभावी सरोग्लिटाज़र है, जो सामान्य उपचार, ursodeoxycholic एसिड (UDCA) से नहीं सहन नहीं करते हैं।
अध्ययन में पाया गया कि सरोग्लिटाज़र प्राप्त करने वाले लगभग आधे रोगियों ने प्लेसबो की तुलना में प्रमुख लिवर फंक्शनमार्कर में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया। दवा आम तौर पर अच्छी तरह से तालमेल बिठाया गया था, साइड इफेक्ट्स के साथ सरोग्लिटाज़र पर और वहां प्लेसबो समूह में।
दवा एक प्रमुख माध्यमिक लक्ष्य को भी पूरा करती है, जिसमें अधिक रोगियों को क्षारीय फॉस्फेट के पूर्ण सामान्यीकरण तक पहुंचता है, जो रोग कार्यक्रम से जुड़ा एक मार्कर है।
परीक्षण ने कई केंद्रों में 149 रोगियों को नामांकित किया और दवा की 1mg दैनिक खुराक का परीक्षण किया। कंपनी ने कहा कि एक आगामी वैज्ञानिक कांग्रेस में पूर्ण परिणाम प्रस्तुत किए जाएंगे।
सरोग्लिटाज़र पीबीसी के रोगियों में मजबूत चरण 3 परिणाम दिखाने के लिए अपनी तरह की पहली दवा है, और यह ठंड के लिए एक मूल्यवान नया विकल्प प्रदान करता है, जिसे विकल्प की आवश्यकता है, ज़ायदस के चालान पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज पंकज
दवा को पीबीसी उपचार के लिए यूएस एफडीए से फास्ट-ट्रैफ डिज़ाइन और अनाथ ड्रग डिज़ाइन मिला है।
पीबीसी एक दुर्लभ, प्रगतिशील ऑटोइम्यून बीमारी है जो धीरे -धीरे पित्त नलिकाओं को नष्ट कर देती है, जिसके परिणामस्वरूप यकृत में पित्त का संचय होता है। इससे फाइब्रोसिस, सिरोसिस और यकृत प्रत्यारोपण या मृत्यु की आवश्यकता हो सकती है। नैदानिक लक्षणों में खुजली और थकान शामिल है, दोनों गंभीर हो सकते हैं।
यूएसएफडीए ने इसे एक दुर्लभ अनाथ बीमारी नामित किया है, जो 200,000 से कम लोगों को प्रभावित करता है। वर्तमान में कंपनी का अनुमान है कि अमेरिका में एक लाख वयस्क रोगियों के एक चौथाई हिस्से में पीबीसी है।
Zydus थेरेप्यूटिक्स एक अमेरिका-आधारित नैदानिक-चरण, विशेष-केंद्रित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो दुर्लभ और धारावाहिक जिगर की बीमारियों के लिए पेड़ों को विकसित करती है। इसकी फर्म के अनुसार वैश्विक स्तर पर गैर-अल्कोहल स्टेटोहेपेटाइटिस के लिए एक जांच उपचार के रूप में भी सरोग्लिटाज़र विकसित हो रहा है।
सरोग्लिटाज़र 2020 में यकृत रोग उपचार के लिए अनुमोदित डोमेस्टिकल अनुमोदित होने के लिए भारत की पहली पूर्ण स्वदेशी नई रासायनिक इकाई थी।
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