भारत ने ड्रग ट्रायल नोड, एंडोरेस प्रमुख ईओवरस अनुमोदन के लिए समय को आधा कर दिया

वेडिंग पर एक प्रेस बयान में, स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा कि यह नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षणों के नियमों, 2019 को बढ़ रहा है, ताकि व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा दिया जा सके। प्रस्तावित परिवर्तन एक तेजी से ऑनलाइन अधिसूचना प्रणाली के साथ पुरानी लाइसेंसिंग प्रणाली को बदलकर लाइसेंस और कुछ अध्ययन के परीक्षण के लिए प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करेंगे। यह अपेक्षित है कि आवेदन प्रसंस्करण समय को आधे से कम, 90 से 45 दिनों तक कम करने की उम्मीद है।

मंत्रालय ने कहा, “प्रस्तावित संशोधनों से लाइसेंस आवेदनों की संख्या लगभग 50%कम हो जाएगी।” मसौदा अधिसूचना ने 30 दिनों के भीतर सार्वजनिक टिप्पणियों की मांग की है।

नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षणों (संशोधन) नियमों, 2025 का मसौदा तैयार करता है, ड्रग कंपनी के लिए लाल टेप काटकर नियामक ढांचे को ओवरहाल करना चाहता है। मसौदा नियम नई दवाओं पर अनुसंधान करने या संचालन करने वाली कंपनियों के लिए एक नई, सरलीकृत अधिसूचना प्रणाली के लिए कॉल करते हैं। इसलिए, कई दवाओं के लिए, कंपनियां एक लंबी अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरने के लिए लंबे समय तक नहीं होंगी; वे एक ऑनलाइन अधिसूचना के बाद निर्माण शुरू कर सकते हैं एक वाक्य और केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा उच्चारण किया गया है।

रोगी सुरक्षा के लिए मौजूदा नियम, हालांकि, नए मानदंडों के तहत रहेगा और यह त्वरित प्रक्रिया दवाओं की कुछ श्रेणियों पर लागू नहीं होगी साइटोटॉक्सिक दवाओं और नशीले पदार्थों को शंकुधारी।

भारत के दवा निर्यात को बढ़ावा देने के लिए, मंत्रालय ने दवाओं पर कुछ अध्ययनों के लिए एक फास्ट-ट्रैक ऑनलाइन अधिसूचना प्रणाली का प्रस्ताव दिया है। यह जैवउपलब्धता और जैवविविधता अध्ययनों पर लागू होता है जो एक दवा की प्रभावशीलता को साबित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं। Biovailability यह बताता है कि एक दवा का सक्रियण हिस्सा शरीर द्वारा कितनी अच्छी तरह से अवशोषित होता है, जबकि जैवविविधता यह सुनिश्चित करने के लिए दो समान दवाओं की तुलना करती है कि उनका समान प्रभाव है।

प्रस्तावित प्रमुख परिवर्तनों में से एक एक सरल ऑनलाइन अधिसूचना के लिए दवाओं पर अध्ययन शुरू करने की अनुमति देता है, बशर्ते कि उत्पाद ने मास यूके, यूरोपीय संघ, जापान, ऑस्ट्रेलिया और कनाडा में अलरे बेन को मंजूरी दे दी हो। ये अध्ययन अधिकतम 48 स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों तक सीमित होंगे।

भारत में, सफल परीक्षणों के बाद, एक कंपनी केंद्रीय दवाओं के मानक नियंत्रण संगठन के लिए एक नया ड्रग आवेदन प्रस्तुत करती है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो दवा बिक्री के लिए एक लाइसेंस प्राप्त करती है।

फार्मास्यूटिकल्स क्षेत्र में नेताओं द्वारा प्रस्तावित परिवर्तनों का स्वागत किया गया है। उन्होंने कहा कि वे व्यापार और अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित करने के लिए सरकार के आयोग को रेखांकित करते हैं, मैनकाइंड फार्मा लिमिटेड के मुख्य कार्यकारी अधिकारी शीतल अरोड़ा ने कहा, “यह कदम उन बाधाओं को दूर कर देगा, जिनमें लंबे समय तक स्लॉन्ग स्लाउंग महत्वपूर्ण दवा विकास है, जिससे रोगियों के लिए तेजी से नवाचार और बेहतर व्यावसायिक परिस्थितियां होती हैं,” उन्होंने कहा।

एंटोड फार्मास्यूटिकल्स के मुख्य कार्यकारी अधिकारी निकखिल के। मसुरकर ने कहा कि मसौदा नियम भारत को वैश्विक फार्मास्युटिकल हब के रूप में भारत के लिए एक निर्णायक कदम उठाते हैं। “अन्य प्रमुख बाजारों में अनुमोदित अध्ययन के लिए नई ऑनलाइन अधिसूचना प्रणाली देश की प्रथाओं को वैश्विक मानकों के साथ संरेखित करने में मदद करेगी, दोनों को लाभान्वित करती है, दोनों को लाभान्वित करती है और दोनों को लाभान्वित करती है। भारत के आयोग के नियामक उत्कृष्टता और रोगी-केंद्रित दवा विकास के लिए एक स्पष्ट संकेत के रूप में देखा जाएगा,” मसूरकर ने कहा।

भारत का क्लिनिकल ट्रायल मार्केट, 2024 में $ 1.55 बिलियन का मूल्य, 2034 तक $ 3.38 बिलियन का प्रक्षेपण है, जो लागत-प्रभावशीलता और इसकी बड़ी पेटेंट आबादी द्वारा संचालित है। नोवा वन सलाहकार, IMARC समूह के अनुसार, देश वर्तमान में वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण गतिविधि का 8% हिस्सा है। अमेरिका इस क्षेत्र में वैश्विक नेता है, इसके बाद यूरोप और चीन के प्रमुख बाजार हैं।